Oferujemy wszystkie wymagane polskim prawem oraz wytycznymi UE czynności w zakresie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii (pharmacovigilance), m.in.:

• Opracowanie Okresowych Raportów o Bezpieczeństwie Stosowania (PSUR) wraz z raportami eksperta klinicznego
• Sporządzenie Opisu systemu monitorowania działań niepożądanych
• Opracowanie niezbędnych procedur i instrukcji postępowania
• Przeszkolenie personelu firmy z tematyki monitorowania działań niepożądanych w firmie
• Prowadzenie rejestru działań niepożądanych
• Wykrywanie sygnałów
• Przyjmowanie zgłoszeń o działaniach niepożądanych z różnych źródeł, ich klasyfikacja oraz ocena związku przyczynowo-skutkowego
• Cotygodniowe przeglądy literaturowe baz medycznych oraz czasopism fachowych
• Kontakty z Urzędem Rejestracji we wszelkich kwestiach dotyczących bezpieczeństwa stosowania
• Przygotowanie firmy do audytów systemu Pharmacovigilance
• Kompleksowa obsługa systemu Eudravigilance
• Archiwizacja dokumentacji
• Lokalne przedstawicielstwo firmy w zakresie Pharmacovigilance